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仿制药一致性评价
256 人阅读发布时间：2019-10-15 09:54
去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向ding尖，大家关注度非常高。关于仿制
药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过
去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。
如今全球 20%的仿制药来自印度，它共为全球 200 多个国家出口药品，其中 60%以上出口到
美欧日等发达国家，相比各种认证，这个数据对于患者来说，就是zui好的品质认证。Electrolab
溶出度仪，完美应对国内外法规要求。
Electrolab TrustE 溶出仪优势：
用于生物等效性豁免测试，12 杯配置符合仿制药申请（ANDA)和固体口服缓释制剂的批准后
变更（FDA 要求）
在同一水浴条件下进行测试，避免分批测量引起的系统偏差
在相同条件下将稀释介质与溶出介质一起恒温
l 与两台 8 杯溶出系统相比，一台 14 杯溶出系统可以节省:
67％工作台空间
64％电
63％水
l 电动升降装置
无需手动，自动升降，静音操作
可按照美国药典 1,2,5,6 的方法要求自动进行搅拌器的高度定位
l AutoDropSync (选配）
可在没有旋转的介质中同时加入剂量
当介质达到预设温度后，测试开始时用户可自定义投药时间（立即或延迟）
超宽孔径可容纳高达 24 mm 的剂量和沉降片
l Snap-Fi T T M 轴
Snap-FitTM 轴的一体式结构（无缝隙）提供无摆动操作和精确的高度调节
可有效促进方法之间的快速转换
l 多级过滤
内置过滤器有助于 2 及 3 级过滤，范围从 10μ - 15μ，0.45μ-0.22μ
过滤器管道的紧密连接降低了自动化引起的系统偏差，保证了测量的精度
l 独立温度控制器
独立温度控制器，对溶出仪无振动影响且拥有精确的温度控制功能
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